Diseño de un modelo de auditoría para aplicar en los grupos de investigación de la Facultad de Salud de la Universidad Autónoma de Bucaramanga

Abstract

La Conferencia Internacional de Armonización sobre requerimientos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso en humanos define: Buena Práctica Clínica (BPC) como: Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoria, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio. El protocolo es el documento fuente que, además de la información clave del estudio, incluye evaluación de un Comité de Ética, número de pacientes a ser incluidos y conducción general del estudio. Las pautas de BPC definidas por la Conferencia Internacional de Armonización (1996) son un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar, y reportar estudios que involucran la participación en seres humanos. Adicionalmente, las guías de BPC define el término Monitoria, como una estrategia fundamental para asegurar que las investigaciones se desarrollen siguiendo criterios científicos y éticos aceptados internacionalmente. El objetivo de monitorear un estudio de investigación es verificar que los derechos y bienestar de los sujetos participantes están protegidos; los datos obtenidos en la investigación son exactos, completos y verificables a partir de los documentos fuente; y que el desarrollo y conducción del estudio cumple con el protocolo aprobado, se ajusta a los lineamientos de la BPC y a los requerimientos éticos y la reglamentación legal aplicable. En el contexto específico de las organizaciones de información, donde, desde hace algún tiempo, el conocimiento también ha pasado a ocupar un lugar muy destacado, debido a su importancia para la generación de resultados positivos y significativos en la organización. Se requiere entonces de saber gestionarlo con efectividad, en función de obtener ventajas competitivas frente a un mercado de exigencia creciente, donde se impone el perfeccionamiento de los procesos.